제약바이오정보/GMP / 바이오맨 / 2021.3.10
GMP란
GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자입니다. 한글명칭은 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 입니다. 여기 GMP라는 단어에서 Practice라는 단어가 기준으로 번역된 것이 어감이 익숙하지 않을 수 있습니다. 따라서 더 쉽게 이해하기위해서는 practice는 이론이 아닌 실제라는 의미를 가지고 있으므로 의약품 제조 및 품질관리에 있어서의 이론이 아닌 '실제'로 준수해야 할 내용을 의미하는 것으로 이해하면 좋습니다.
GMP의 필요성
GMP는 사람의 생명을 다루는 의약품을 올바르게 제조,유통하기위한 안전한 의약품의 품질확보를 위해 필요합니다. 질병의 치료나 생명연장을 위해 복용하는 의약품은 사람의 생명과 직접적인 관계가 있습니다.
따라서, 국가는 의약품을 법에 의거하여 관리하고 있습니다. 미국의 경우는 미국연방 식품, 의약품, 화장품법으로 관리하고 우리나라는 약사법에 의해 관리하고 있습니다. 일반 공산품은 품질에 문제가 발생했을 경우에 리콜을 통해 제품을 수리하거나 교체할 수 있는 반면, 의약품의 경우는 문제가 발생했을 때 심하면 사람의 생명이 위협을 받을 경우까지 초래하므로 GMP는 의약품 의약품제조 및 품질관리에 있어 빠질수 없는 기준입니다.
대한민국 의약품, 화장품 식품 및 공산품의 관리법 및 관리규정
의약품 | 화장품 | 식품 | 공산품 |
KGMP | CGMP | HACCP | KS |
* 여기서 KGMP는 Korean Good Manufacturing Practice의 약자입니다.
KGMP의 3요소
KGMP에서는 적어도 다음 3가지요소를 달성하고자 합니다. 이를 일컬어 KGMP의 3요소라고 합니다.
① 인위적인 과오(혼돈,실수)의 최소화
② 의약품의 오염(교차,미생물,이물)과 품질변화 방지
③ 고도의 품질보증체계의 확립
더 자세히 설명을 하자면
① 인위적인 과오(혼돈,실수)의 최소화
[구조,설비 측면]
- 작업실의 크기는 작업에 지장이없는크기로 합니다.
- 의약품제조에 필요한 적절한 시설을 설치해야합니다.
- 작업에 종류에 따라 분리,구획 또는 구분을 하여야합니다.
* 분리란, 별개의 건물로 되어있고 충분히 떨어져 공기의 입구와 출구가 간섭받지 않는 상태 & 동일 건물인 경우에는 벽에 의하여 별개의 장소로 나누어져 작업원의 출입 및 원자재의 출입구역이 별개이고 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단된 상태를 말함
* 구획이란 벽,칸막이 등에 의해 칸이 막힌 일정한 장소를 말함
* 구분이란 선귻기 등에 의해 일정한 장소나 물건을 나누는것을 말함
[조직,관리 측면]
- 제조관리부서와 품질관리부서를 독립하고 각각 책임자를 둡니다.
- 표준작업지침서(SOP)를 작성하여 이를 준수합니다.
- 중요공정은 이중점검을 합니다.
- 제조에 사용중인 기계에는 품명,제조번호 등을 표시합니다.
- 기록을 정비하여 보관합니다.
- 작업원에게 작업에 관한 교육,훈련을 철저히 합니다.
② 의약품의 오염(교차,미생물,이물)과 품질변화 방지
[구조,설비 측면]
- 먼지,분진 등에 의한 공기오염을 방지하기위한 시설을 갖추어야합니다.
- 작업실의 전용화,폐쇄식기계의 사용등으로 교차오염이 방지되도록합니다.
- 의약품이 접촉하는 기계부분은 의약품을 변화하지 않게하는 재질로 사용합니다.
- 작업실 바닥,벽,천정은 청소 또는 소독하기 쉽도록합니다.
- 무균제제 작업실은 무균실로 합니다.
[조직,관리 측면]
- 작업실의 청소, 기계기구의 세척은 표준지침서에 따라 실시합니다.
- 작업원에 대한 위생교육을 철저히 합니다.
- 작업원에 의한 제품의 오염방질르 위해 위생관리를 철저히합니다.
- 작업원 이외 제3자의 작업실 출입을 제한합니다.
③ 고도의 품질보증체계의 확립
[구조,설비 측면]
- 작업실 및 기계설비를 제조공정의 흐름에 맞게 배치합니다.
- 시험실 크기는 충분하며 필요한 시험을 할 수 있는 시험설비를 갖춥니다.
- 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계를 설치합니다.
[조직,관리 측면]
- 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 갖습니다.
- 설비,기계,기구 등을 정기적으로 점검,정비합니다.
- 공정 등에 대해서는 밸리데이션을 실시합니다.
- 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지합니다.
- 제조공정별로 공정검사를 실시합니다.
- 정기적으로 자체실사를 실시하여 GMP가 준수되도록합니다.
- 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 최소화합니다.
- 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용합니다.
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